2024-09-21
I. Grundlæggende oplysninger
Generisk navn: Difelikefalin
CAS-nummer: 1024828-77-0; 1024829-44-4
Kemisk struktur:
Doseringsform og specifikationer: Injektion: 0,065mg/1,3mL (0,05mg/mL)
Indikationer: Det er velegnet til behandling af moderat til svær kløe (CKD-aP) forbundet med kronisk nyresygdom hos voksne, der får hæmodialyse (HD).
Patent: Det sammensatte patent udløber i 2027.
Registreringskategori: Kemikalieklasse 4
II. Valg af referenceforberedelse
Denne sort blev først lanceret i USA og derefter i EU og Japan
III. Indenlandske og udenlandske noteringsoplysninger
I øjeblikket er denne sort blevet godkendt til markedsføring i USA, Japan, Europa og andre steder, men med andre specifikationer.
IV. Projektfordele
Godkendelsen af Difelikefalin er en vigtig milepæl i den kliniske behandling af kronisk nyresygdomsrelateret kløe.
God compliance: Ved afslutningen af hver hæmodialysebehandling kan den intravenøse push-administrationsmetode gennem den venøse linje i dialysekredsløbet sikre patientens medicinoverholdelse, hvilket vil være en ny, sikker og effektiv behandlingsmulighed for patienter med moderat til svær kronisk nyre sygdomsrelateret kløe.
Bestemt effekt: Reducerer effektivt sværhedsgraden og varigheden af kløe hos hæmodialysepatienter med moderat til svær kronisk nyresygdomsrelateret kløe, og forbedrer søvn, humør og social funktion og anden kløe-relateret livskvalitet.
Høj sikkerhed: Misbrug og afhængighed er et stort problem for alle opioider, og difacillin virker hovedsageligt på perifer KOR og har begrænset penetration i centralnervesystemet, hvilket kan minimere denne risiko.
Stor markedsstørrelse: På nuværende tidspunkt er der mere end 840.000 hæmodialysepatienter (MHD) på landsplan, mere end 42% af patienterne har moderat til svær kløe, og mere end 73% af patienterne sagde, at hudkløe påvirker deres normale liv. Markedsstørrelsen forventes at nå op på 2 milliarder yuan.